Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente para imunização de crianças de até cinco anos de idade contra doença pneumocócica invasiva e pneumonia / 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for immunization of children up to five years of age against disease invasive pneumococcal and pneumonia

INTRODUÇÃO: A doença pneumocócica invasiva (DPI) e pneumonia, causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae, são caracterizadas pela gravidade do quadro clínico do paciente e podem conduzi-lo à hospitalização, ou até mesmo a óbito. Verifica-se que a melhor forma de prevenção a patologias pneumocócicas ocorre através da vacinação (direta e indireta) e sua eficácia na proteção contra o pneumococo. No Brasil, atualmente, são registradas três vacinas pneumocócicas disponíveis: a vacina pneumocócica polissacarídica PPV23 e as vacinas pneumocócica conjugadas PCV10 e PCV13, sendo esta última disponibilizada até o momento apenas para pacientes, acima de 5 anos de idade de risco gravíssimo, nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais ­ CRIE. Nesse sentido está sendo solicitada a ampliação de uso para crianças até 5 anos de idade atendidas no SUS. Pergunta: A vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) é mais eficaz e segura em comparação à vacina pneumocócica conjugada 10-valente (PCV10) na prevenção da doença pneumocócica invasiva (DPI) e pneumonia por qualquer sorotipo, em crianças até 5 a

Vacina pneumocócica conjugada 13-valente contra doenças pneumocócicas em pacientes de risco / 13-valent pneumococcal conjugate vaccine against pneumococcal disease in at-risk patients

INTRODUÇÃO: A doença pneumocócica (DP) é causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae, conhecida como pneumococo, sendo esta a causadora de doenças que atingem o trato respiratório e o cérebro. A DP pode ser classificada em dois tipos: a doença pneumocócica invasiva (DPI) ­ nos casos em que a bactéria invade a corrente sanguínea, e a doença pneumocócica não invasiva, sendo esta de menor gravidade, mas com maior recorrência e consequentemente maior peso econômico para o sistema de saúde. A infecção causada pelo pneumococo é uma das principais causas de morbimortalidade no mundo. Em 2005 a Organização Mundial de Saúde estimou a ocorrência de 1,6 milhão de mortes por ano por doença pneumocócica. Outros agravantes da situação são o aumento da resistência aos antibióticos pela bactéria e facilidade com que os sorotipos resistentes se disseminaram progressivamente pelo mundo. Atualmente, existem dois tipos de vacinas pneumocócicas, disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), para prevenção das DPs: a vacina polissacarídica 23-valente (VPP-23) para pacientes de alto risco e a vacina conjugada 10-valente (VPC-10) para crianças de risco até os 5 anos de idade. TECNOLOGIA: Vacina pneumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13®). PERGUNTA: O uso da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em combinação com a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPC-13 + VPP-23) é eficaz e segura na prevenção de doença pneumocócica em pacientes de risco, acima de cinco anos de idade, de acordo com os critérios do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Análise baseada em ensaios clínicos randomizados que avaliaram a sua aplicação em adultos/idosos com condição crônica preexistente (doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, distúrbios renais ou diabetes mellitus) e adultos HIV positivos. Para adultos/idosos com condição crônica preexistente, os resultados encontrados, de modo geral, evidenciaram que as médias geométricas dos títulos (MGTs) de AOP (atividade opsonofagocítica) da vacinação sequencial (VPC-13+VPP-23) foram não inferiores e/ou maiores, com significância estatística, para alguns dos 13 sorotipos, quando comparadas com as respostas da VPP-23 sozinha, ou combinada com ela mesma, a depender do intervalo de tempo entre as doses. Observa-se a vantagem potencial da administração inicial da VPC-13, que permite o estabelecimento de um estado imunológico que resulta em respostas de memória apropriadas para sorotipos em comum após a imunização subsequente com VPP-23. Tal resposta geral é consistentemente ausente quando a VPP-23 é administrada antes da VPC-13. Em adultos HIV positivos, com contagem de CD4>200 células/mm3, a combinação da VPC-13 com a VPP-23 obteve uma maior magnitude da resposta imunológica de IgG e de títulos da AOP em comparação com a VPP-23 isolada. A informação de eficácia é limitada a dados imunológicos (média geométrica dos títulos de atividade opsonofagocítica-MGT de AOP), faltando informações sobre a redução nas taxas de pneumonia (DPI) e outros resultados clínicos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade utilizando parâmetros extraídos da literatura e dados dos sistemas de informação do SUS e do IBGE, de forma combinada. Os resultados demonstraram que a vacinação sequencial (VPC-13 + VPP-23) proporcionou redução de custos com ganho em efetividade (cenário dominante) quando comparada à imunização com a VPP-23 isoladamente. Além disso, tanto os resultados da análise de sensibilidade univariada quanto da probabilística ratificaram o cenário de dominância da vacinação sequencial frente à VPP-23 isolada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário foi calculado para 5 anos, 2019 a 2013, na perspectiva do SUS, considerando dois cenários: Cenário 1 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas; Cenário 2 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas estratificada segundo gravidade da condição clínica de risco: a)risco gravíssimo e b) risco grave. CONSIDERAÇÕES: Os achados da literatura apoiam as recomendações atuais de vacinação contra pneumococos nos Estados Unidos e na Europa para indivíduos infectados pelo HIV. A introdução da VPC-13 no esquema sequencial com a VPP-23, para populações de risco (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea), foi recomendada pelo Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Considera-se que a expansão do uso da vacina conjugada, em maiores de cinco anos de idade, para outros grupos, será tema abordado em revisões futuras. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário, na 72ª reunião ordinária, realizada no dia 07 de novembro de 2018, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. Considerou-se que a vacina apresenta eficácia, principalmente para o grupo de risco gravíssimo que apresenta maior vulnerabilidade, maior risco de adoecer e condições clínicas que, mesmo se houver imunidade de rebanho na população em geral, essa população mais vulnerável não seria beneficiada. Além disso, os pacientes de risco gravíssimo representam 75% da população de risco, o que já representa uma expansão importante para o PNI. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 69/2018, realizada entre os dias 27/11/2018 e 17/12/2018, foram recebidas 100 contribuições, sendo 27 técnico-científicas e 73 de experiência ou opinião. A maioria das contribuições concordou totalmente com a recomendação preliminar da CONITEC, ressaltando a relevância da incorporação da vacina pneumocócica conjugada 13-valente no SUS. Entre as contribuições técnico-científicas, a empresa fabricante solicitou a inclusão do transplante de órgãos sólidos como uma comorbidade elegível para imunização, que constava no dossiê inicial apresentado e que está inserido no atual Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais do PNI/MS. A referida alteração foi aceita pelos membros do plenário. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação preliminar, a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 07/02/2019 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação, no SUS, da vacina pneumocócica conjugada 13-valente contra doenças pneumocócicas em pacientes de risco gravíssimo acima de 5 anos de idade nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea e de órgãos sólidos). DECISÃO: Incorporar a vacina pneumocócica conjugada 13-valente contra doenças pneumocócicas em pacientes de alto risco acima de 5 anos de idade nos Centros de Referência Imunobiológicos Especiais - CRIE (vivendo com HIV/AIDS, oncológicos, transplantados de médula óssea e de órgãos sólidos), no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 14, publicada no Diário Oficial da União nº 44, seção 1, página 79, em 06 de março de 2019.

Vacina pneumocócica conjugada 13-valente contra doenças pneumocócicas em pacientes de risco / 13-valent pneumococcal conjugate vaccine against pneumococcal diseases in at-risk patients

INTRODUÇÃO: A doença pneumocócica (DP) é causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae, conhecida como pneumococo, sendo esta a causadora de doenças que atingem o trato respiratório e o cérebro. A DP pode ser classificada em dois tipos: a doença pneumocócica invasiva (DPI) ­ nos casos em que a bactéria invade a corrente sanguínea, e a doença pneumocócica não invasiva, sendo esta de menor gravidade, mas com maior recorrência e consequentemente maior peso econômico para o sistema de saúde. A infecção causada pelo pneumococo é uma das principais causas de morbimortalidade no mundo. Em 2005 a Organização Mundial de Saúde estimou a ocorrência de 1,6 milhão de mortes por ano por doença pneumocócica. Outros agravantes da situação são o aumento da resistência aos antibióticos pela bactéria e facilidade com que os sorotipos resistentes se disseminaram progressivamente pelo mundo. Atualmente, existem dois tipos de vacinas pneumocócicas, disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), para prevenção das DPs: a vacina polissacarídica 23-valente (VPP-23) para pacientes de alto risco e a vacina conjugada 10-valente (VPC-10) para crianças de risco até os 5 anos de idade. TECNOLOGIA: Vacina pneumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13®). PERGUNTA: O uso da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em combinação com a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPC-13 + VPP-23) é eficaz e segura na prevenção de doença pneumocócica em pacientes de risco, acima de cinco anos de idade, de acordo com os critérios do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Análise baseada em ensaios clínicos randomizados que avaliaram a sua aplicação em adultos/idosos com condição crônica preexistente (doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, distúrbios renais ou diabetes mellitus) e adultos HIV positivos. Para adultos/idosos com condição crônica preexistente, os resultados encontrados, de modo geral, evidenciaram que as médias geométricas dos títulos (MGTs) de AOP (atividade opsonofagocítica) da vacinação sequencial (VPC-13+VPP-23) foram não inferiores e/ou maiores, com significância estatística, para alguns dos 13 sorotipos, quando comparadas com as respostas da VPP-23 sozinha, ou combinada com ela mesma, a depender do intervalo de tempo entre as doses. Observa-se a vantagem potencial da administração inicial da VPC-13, que permite o estabelecimento de um estado imunológico que resulta em respostas de memória apropriadas para sorotipos em comum após a imunização subsequente com VPP-23. Tal resposta geral é consistentemente ausente quando a VPP-23 é administrada antes da VPC-13. Em adultos HIV positivos, com contagem de CD4>200 células/mm3, a combinação da VPC-13 com a VPP-23 obteve uma maior magnitude da resposta imunológica de IgG e de títulos da AOP em comparação com a VPP-23 isolada. A informação de eficácia é limitada a dados imunológicos (média geométrica dos títulos de atividade opsonofagocítica-MGT de AOP), faltando informações sobre a redução nas taxas de pneumonia (DPI) e outros resultados clínicos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade utilizando parâmetros extraídos da literatura e dados dos sistemas de informação do SUS e do IBGE, de forma combinada. Os resultados demonstraram que a vacinação sequencial (VPC-13 + VPP-23) proporcionou redução de custos com ganho em efetividade (cenário dominante) quando comparada à imunização com a VPP-23 isoladamente. Além disso, tanto os resultados da análise de sensibilidade univariada quanto da probabilística ratificaram o cenário de dominância da vacinação sequencial frente à VPP-23 isolada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário foi calculado para 5 anos, 2019 a 2013, na perspectiva do SUS, considerando dois cenários: Cenário 1 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas; Cenário 2 ­pessoas, que são tratadas no SUS, com pelo menos uma das 17 condições clínicas de risco para as doenças pneumocócicas estratificada segundo gravidade da condição clínica de risco: a)risco gravíssimo e b) risco grave. CONSIDERAÇÕES: Os achados da literatura apoiam as recomendações atuais de vacinação contra pneumococos nos Estados Unidos e na Europa para indivíduos infectados pelo HIV. A introdução da VPC-13 no esquema sequencial com a VPP-23, para populações de risco (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea), foi recomendada pelo Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Considera-se que a expansão do uso da vacina conjugada, em maiores de cinco anos de idade, para outros grupos, será tema abordado em revisões futuras. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário, na 72ª reunião ordinária, realizada no dia 07 de novembro de 2018, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. Considerou-se que a vacina apresenta eficácia, principalmente para o grupo de risco gravíssimo que apresenta maior vulnerabilidade, maior risco de adoecer e condições clínicas que, mesmo se houver imunidade de rebanho na população em geral, essa população mais vulnerável não seria beneficiada. Além disso, os pacientes de risco gravíssimo representam 75% da população de risco, o que já representa uma expansão importante para o PNI. CONSULTA PÚBLICA: Por meio da Consulta Pública nº 69/2018, realizada entre os dias 27/11/2018 e 17/11/2018, foram recebidas 100 contribuições, sendo 27 técnico-científicas e 73 de experiência ou opinião. A maioria das contribuições da incorporação da vacina pneumocócica conjugada 13-valente no SUS. Entre as contribuições técnico-científicas, a empresa fabricante solicitou a inclusão do transplante de órgãos sólidos como uma comorbidade elegível para imunização, que constava no dossiê inicial apresentado e que está inserido no atual Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais do PNI/MS. A referida alteração foi aceita pelos membros do plenário. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação preliminar, a favor da incorporação no SUS da vacina pneumocócica conjugada 13-valente para prevenção da doença pneumocócica em pacientes de risco gravíssimo, acima de cinco anos de idade. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 07/02/2019 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação, no SUS, da vacina pneumocócica conjugada 13-valente contra doenças pneumocócicas em pacientes de risco gravíssimo acima de 5 anos de idade nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE (pacientes que vivem com HIV/Aids, pacientes oncológicos e para indivíduos submetidos a transplante de medula óssea e de órgãos sólidos).

Eficácia, segurança e custo-efetividade da vacina pneumo-13-valente / Efficacy, safety and cost-effectiveness of 13-valent pneumo vaccine / Eficacia, seguridad y coste-efectividad de la vacuna pneumo-13-valente

TECNOLOGIA: Vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13). INDICAÇÃO: Proteção de crianças entre 6 semanas e 6 anos de idade, contra os sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da bactéria Streptococcus pneumoniae (S.pneumoniae), causadora de doenças pneumocócicas como meningite, sepse, pneumonia e otite média. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: A vacina pneumocócica 13-valente estimula o sistema imunológico da criança a produzir resposta imune de longa duração e com memória imunológica, a fim de reduzir o risco de contrair doenças pneumocócicas causadas pelos sorotipos presentes em sua composição. PERGUNTA: O uso da vacina pneumocócica 13-valente é mais eficaz e seguro que as alternativas terapêuticas existentes para prevenção de doenças pneumocócicas em crianças? BUSCA E QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases de dados The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Incluíram-se revisões sistemáticas (RS) com metanálises e ensaios clínicos randomizados (ECR) que avaliaram a eficácia e segurança PCV13 na prevenção de doenças pneumocócicas em crianças e os estudos farmacoeconômicos que avaliaram o uso de PCV13, comparado à alternativa terapêutica PCV10, adotada no Brasil. Foram incluídos estudos de custo-efetividade, custo-utilidade, custobenefício e custo-minimização. Foi realizada, também, busca por avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais e da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS). O sistema GRADE foi utilizado para avaliara a qualidade dos estudos. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Foram selecionados uma RS com metanálise, comparando as vacinas pneumocócias 7-valente (PCV7) e PCV13 e 11 estudos farmacoeconômicos que incluem análise de custo-efetividade das alternativas PCV7, vacina 10-valente (PCV10) e PCV13. Todos os ECR recuperados haviam sido incluídos pela RS e, por isso, não foram avaliados. A RS, de qualidade moderada, demonstrou similar perfil de segurança e eficácia na produção de anticorpos contra os sorotipos comuns à alternativa terapêutica, bem como uma maior capacidade de proteção contra os sorotipos adicionais (3, 6A, 19A). Os estudos farmacoeconômicos apresentaram análises de custo-efetividade, sendo três a favor de PCV10 e quatro a favor de PCV13. As análises de custo-efetividade para vacinas pneumocócicas são influenciadas principalmente pelas seguintes variáveis: eficácia/efetividade para os principais desfechos (pneumonia, meningite e otite média), custo por dose das alternativas terapêuticas avaliadas, cobertura de sorotipos prevalentes e taxas de mortalidade. RECOMENDAÇÕES: A PCV13 demonstrou similar perfil de segurança e eficácia na produção de anticorpos contra os sorotipos comuns às alternativas terapêuticas, bem como uma maior capacidade de proteção contra os sorotipos adicionais (3, 6A, 19A) frente à PCV10. Estes são destacados pela literatura como os sorotipos frequentemente relacionados às doenças pneumocócicas invasivas, bem como à resistência antimicrobiana, sugerindo um benefício adicional da PCV13. Desta forma, a partir das evidências apresentadas, recomenda-se fracamente a favor da PCV13. Porém, os estudos econômicos apontam que o custo da tecnologia é o principal fator a ser considerado, indicando que a incorporação da PCV13 terá uma relação favorável apenas se o custo do esquema de vacinação for equivalente ou menor que o da PCV10. Além disto, sugere-se a realização de estudos clínicos nacionais e avaliações farmacoeconômicas, considerando os sorotipos prevalentes, o perfil epidemiológico, os principais desfechos clínicos e os custos sob a perspectiva do SUS para uma adequada resposta à pergunta norteadora deste PTC.(AU)

STRENGTH OF RECOMMENDATIONS: Weak in favor of using the technology. TECHNOLOGY: 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13). INDICATIOn: Protecting children between six weeks and six years old against the serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F) of pneumococcal diseases such as meningitis, sepsis, pneumonia and otitis media, caused by Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae). CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY: 13-valent pneumococcal vaccine stimulates the immune system of the child to produce immune response and long-term immunological memory in order to reduce the risk of contracting pneumococcal disease caused by serotypes present in its composition. QUESTION: Is the use of PCV13effective and safe for prevent pneumococcal diseases in children? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched the Medline (via Pubmed), The Cochrane Library (via Bireme), Lilacs and the Centre for Reviews Dissemination (CRD). It included Systematic Review (SR) withmetaanalyzes evaluating the efficacy and safety of PCV13 in the prevention of pneumococcal disease in children and pharmacoeconomic studies that evaluated the use of PCV13 compared to 10-valent pneumococcal vaccine (PCV10). There were included studies of cost-effectiveness, cost-utility, cost-benefit and cost-minimization. The quality of evidence and strength of recommendation were assessed using the GRADE system and its variance. SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES: There were included one SR with metanalyse, comparing 7-valent pneumococcal vaccine (PCV7) to PCV13, and 11 pharmacoeconomic studies that include cost-effectiveness analyses of PCV7, PCV10 and PCV13. The SR, with moderate quality, demonstrated similar safety and effectiveness profile in the production of antibodies against the common serotypes to the alternative therapy as well as a greater capacity for protection from the additional serotypes (3, 6A, 19A). The pharmacoeconomic studies showed different results of cost-effectiveness (PCV10 was dominated in three and PCV13 in four). The cost-effectiveness analyses for pneumococcal vaccines are mainly influenced by the following variables: efficacy/effectiveness for the main outcomes, cost per dose of therapeutic alternatives, serotypes coverage and mortality rates. RECOMMENDATIONS: PCV13 demonstrated similar safety profile and effectiveness in the production of antibodies against the common serotypes to therapeutic alternatives as well as a greater capacity for protection from additional serotypes (3, 6A, 19A) opposite to PCV10. These sorotypes are related to invasive pneumococcal disease serotypes and antimicrobial resistance, suggesting an additional benefit of PCV13. Based on these evidences, it is recommended weakly in favor of PCV13. However, economic studies show that the cost of technology is the main factor to be considered, indicating that the incorporation of PCV13 will have a favorable ratio only if the cost of the vaccination schedule is equivalent or lower than PCV10. In addition, it is suggested conducting national clinical and pharmacoeconomic studies, considering the prevalent serotypes, the epidemiological profile, the main clinical outcomes and costs in the SUS perspective, for an adequate response to the central question of this PTC.(AU)

INTENSIDAD DE LAS RECOMENDACIONES: Débil en favor del uso de la tecnologia. TECNOLOGÍA: Vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13). INDICACIÓN: Proteger a los niños a partir de seis semanas a seis años de edad frente a los serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), causando enfermedades neumocócicas como la meningitis, sepsis, neumonía y otitis media. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Vacuna neumocócica 13-valente estimula el sistema inmunológico del niño para producir la respuesta inmune y la memoria inmunológica a largo plazo con el fin de reducir el riesgo de contraer la enfermedad neumocócica causada por los serotipos presentes en su composición. PREGUNTA:¿Es el uso de PCV13 eficaz y seguro para prevenir las enfermedades neumocócicas en niños? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en las bases de datos Medline (viaPubmed), Centre forReviews and Dissemination (CRD), The Cochrane Library, Tripdatabase y en LILACS. Se incluyeron las revisiones sistemáticas (RS) con meta-análisis que evaluaron la eficacia y seguridad de PCV13 en la prevención de la enfermedad neumocócica en niños y estudios farmacoeconómicos que evaluaron el uso de PCV13 en comparación con PCV10. Se incluyeron los estudios de costo-efectividad, coste-utilidad, costo-beneficio y costo-minimización. La calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación se evaluaron utilizando el sistema GRADE. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Se seleccionaron una RS con meta-análisis, con la comparación de las vacunas neumocócica 7-valente (PCV7) y PCV13 y 11 estudios farmacoeconómicos que incluyen el análisis de costo-efectividad de las alternativas PCV7, PCV10 y PCV13. RS, con calidad moderada, demostro perfil de seguridad similar entre alternativas terapéuticas consideradas y una eficacia superior de PCV13 (mayor capacidad de protección frente a los serotipos adicionales 3, 6A, 19A). Los estudios farmacoeconómicos mostraron diferentes resultados de costo-efectividad, tres en favor de PCV10 y cuatro a favor de PCV13. Análisis de costoefectividad de las vacunas neumocócicas son influenciados principalmente por las siguientes variables: eficacia/ efectividad para los resultados principales, el costo por dosis de las alternativas terapéuticas evaluadas, los serotipos de las tasas de cobertura y de mortalidad. RECOMENDACIONES: PCV13 demostró similar perfil de seguridad y eficacia en la producción de anticuerpos contra los serotipos comunes a las alternativas terapéuticas, así como una mayor capacidad de protección frente a los serotipos adicionales (3, 6A, 19A) en comparación con PCV10. Estos se destacan en la literatura como a menudo relacionados con los serotipos de enfermedades neumocócicas invasoras y la resistencia a los antimicrobianos, lo que sugiere un beneficio adicional de PCV13. A partir de las pruebas presentadas, se recomienda débilmente a favor de PCV13. Sin embargo, estudios económicos muestran que el costo de la tecnología es el principal factor a ser considerado, lo que indica que la incorporación de PCV13 tendrá una relación favorable sólo si el coste del esquema de vacunación es equivalente o menor que de PCV10. Además, se sugiere la realización de estudios clínicos nacionales y farmacoeconómicos, teniendo en cuenta los serotipos prevalentes, el perfil epidemiológico, los principales resultados clínicos y costos en la perspectiva del SUS para una respuesta adecuada a la cuestión central de este PTC.(AU)